действующее вещество: 1 г крема содержит 15 мг ацеклофенаку;
вспомогательные вещества: воск емульгований, парафин жидкий, метилпарабен (E 218), пропилпарабен (Е 216), вода очищенная.
Крем.
Основные физико-химические свойства: крем белого цвета.
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества. Код АТХ M02A A25.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Аэртал https://aertalcrem.com.ua/ представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат, имеющий также обезболивающее и жаропонижающее эффекты. В экспериментальных моделях он ингибирует развитие отека и гиперемии независимо от природы воспаления. Исследования механизмов действия этого препарата как на животных, так и на людей, показали, что ацеклофенак, вполне вероятно, ингибирует секрецию простагландинов и лейкотриенов путем обратимого ингибирования циклооксигеназы.
Клиническая эффективность и безопасность
В четырехдневном исследовании кожной переносимости (раздражающего действия) крема, содержащего ацеклофенак, при сравнительном анализе с кремом плацебо и дважды дистиллированной водой было обнаружено менее выраженным раздражающим действием крема, содержащего ацеклофенак, по сравнению с другими исследуемыми веществами.
В другом исследовании с участием 12 добровольцев оценивалась величина участка гиперемии под воздействием ультрафиолетового излучения до и после нанесения крема, содержащего ацеклофенак. Было установлено, что после нанесения крема площадь распространения гиперемии через 7 часов меньше, чем на участках, обработанных ацеклофенаком, по сравнению с участками, обработанными плацебо, и контрольными участками (необработанными).
Было доказано, что крем, содержащий ацеклофенак, оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие при местном применении с целью лечения травм опорно-двигательной системы.
В сравнительных клинических исследованиях было подтверждено, что эффективность ацеклофенаку минимум сравнима с эффективностью других препаратов для местного применения.
Клиническая эффективность сочетается с хорошей местной и системной переносимостью.
Поэтому крем Аертал® является эффективным препаратом для применения при травмах или воспалительных заболеваниях опорно-двигательной системы.
Фармакокинетика.
Фармакокинетика крема, содержащего ацеклофенак, при местном применении исследовалось в различных экспериментальных моделях на животных и на людях.
Всасывания.
Крем Аертал® всасывается из зоны нанесения, быстро достигая насыщения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует увеличению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших концентрациях, в связи с чем риск побочных реакций, в том числе со стороны желудочно-кишечного тракта, минимизируется.
Распределение.
Ацеклофенак распределяется по всему организму.
Вывод.
Ацеклофенак метаболизируется в печени и выводится медленно, частично − в неизмененном виде, с мочой и калом.
Лечение всех типов локальной боли и воспаления вследствие любых повреждений опорно-двигательного аппарата, в том числе спортивных травм.
Уменьшения воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения или удара, а также в составе комплексной терапии для лечения люмбаго, кривошеи и періартрозу.
Повышенная чувствительность к ацеклофенаку или какому-либо из вспомогательных веществ.
Наличие в анамнезе гиперчувствительности к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). Несмотря на то, что возможна перекрестная гиперчувствительность с диклофенаком не была подтверждена, этот препарат не рекомендован пациентам с гиперчувствительностью к диклофенаку в анамнезе.
Ацеклофенак, по аналогии с другими нпвп, противопоказан пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или нестероидные противовоспалительные препараты вызывают астматические приступы, уртикарная сыпь или острый ринит.
Несмотря на то, что до сих пор не было получено данных относительно возможных взаимодействий ацеклофенаку с другими препаратами, необходимо соблюдать осторожность, назначая препарат пациенту, который принимает другие лекарственные средства, особенно те, в состав которых входят литий, дигоксин, или в случае сопутствующей терапии антикоагулянтами, диуретиками или обезболивающими препаратами.
- Если отмечается раздражение в месте нанесения крема Аертал®, необходимо прекратить его применение и провести соответствующее лечение.
- Крем нельзя применять для лечения открытых ран, слизистых оболочек, раздражение кожи (экзематозного) или в случаях, когда на коже в месте нанесения крема есть какой-либо другой патологический процесс.
- Для предотвращения реакций фоточувствительности необходимо защищать участки, на которые наносится крем, от воздействия солнечного света.
- Гиперчувствительность и кожные реакции: так же, как и другие НПВП, ацеклофенак в начале применения может вызывать аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные. Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, среди них эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический епідермальній некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). Наиболее высокий риск таких реакций существует в начале курса лечения, в основном в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых или других проявлений гиперчувствительности лечение ацеклофенаком необходимо прекратить.
- В редких случаях вирус Varicella может вызвать серьезные осложнения в виде инфекции кожи и мягких тканей. В это время нельзя полностью исключить негативное влияние НПВП на течение этих инфекций. В связи с этим не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом Varicella.
- Крем Аертал® содержит 0,2 г метилпарабену (Е 218) и 0,05 г пропілпарабену (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе отсроченные). Крем Аертал® также содержит цетилстеариловий спирт (в составе эмульгированного воска). Он может вызывать местные кожные реакции (например контактный дерматит).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
В исследованиях на животных не обнаружено отрицательного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или развитие в постнатальный период.
Клинические данные о безопасности использования препарата беременными женщинами отсутствуют; в связи с этим крем Аертал® запрещается применять во время беременности.
Период кормления грудью.
Данные о том, экскретируется ли ацеклофенак в грудное молоко, отсутствуют. В исследованиях на животных не обнаружено отрицательного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или развитие в постнатальный период.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Крем Аертал® не влияет на способность управлять транспортным средством и работать с другими механизмами.
Способ применения.
Этот препарат предназначен только для наружного применения, его не следует наносить под тесные повязки. После нанесения крема необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются местом нанесения крема. Крем не должен попадать в глаза или полость рта. Крем следует наносить только на неповрежденную кожу.
Дозировка
Аертал® следует наносить три раза в день легкими массирующими движениями на пораженный участок. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1,5−2 г крема Аертал® (приблизительно соответствует полоске крема длиной 5-7 см).
При применении препарата без назначения врача для лечения повреждений мышц или суставов (растяжения, дисторсия, ушиб) или воспаление связок длительность применения не должна превышать 2 недели. Продолжительность применения препарата без назначения врача для лечения артрита не должна превышать 3 недели. Если симптомы ухудшаются или не уменьшаются после 7 дней применения, необходимо обратиться к врачу с целью дальнейшего обследования.
Пациенты пожилого возраста
Для лечения пациентов пожилого возраста можно использовать обычную дозу для взрослых.
Безопасность и эффективность применения ацеклофенаку детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.
Крем Аертал® не рекомендован для применения детям.
Типичная симптоматика передозировки ацеклофенаком неизвестна.
В случае передозировки или непреднамеренного проглатывания препарата необходимо провести соответствующее лечение.
Крем Аертал® продемонстрировал удовлетворительную местную переносимость.
В ряде случаев описаны легкое или умеренное местное раздражение, сопровождающееся гиперемией кожи и зудом, которые исчезают после прекращения лечения.
В редких случаях вирус Varicella в сочетании с лечением НПВП может вызывать серьезные осложнения в виде инфекции кожи и мягких тканей.
Кроме того, есть отдельные сообщения о реакции фоточувствительности (от ≥ 1/1 000 до < 1/100) участков кожи, на которые был нанесен крем, под воздействием интенсивного солнечного света без адекватной защиты от ультрафиолета.
Согласно данным клинических исследований и послерегистрационного применения ацеклофенаку, в таблице ниже приведены побочные реакции по классам систем органов и частоте: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/ 1000 до < 1/100) ; редкие (от ≥ 1/10 000 до 1 /1 000), очень редкие (< 1/10 000).