Постоянное поддержание жизненного цикла средних или крупных портфелей создает огромную нагрузку на фармацевтические компании. Эти действия имеют решающее значение для удержания вашей продукции на рынке, но могут привести к растягиванию команды, из-за чего компаниям будет сложнее сосредоточиться на разработке новых продуктов, расширении линейки и дальнейшем глобальном внедрении.
В то же время как техническое обслуживание, так и разработка продукта становятся все более сложными. Постоянно меняющиеся нормативные акты на мировых рынках, особые требования CMC к особым категориям продукции, переход к инновационным клиническим подходам (таким как децентрализованные клинические испытания, принятие байесовских моделей для разработки планов исследований и применение цифровых инструментов для электронных отчетов о результатах, сообщаемых пациентами) и растущая цифровизация многих нормативных процессов — все это требует специальных знаний, которые могут быть недоступны внутри компании.
Аутсорсинг может многими способами облегчить работу руководства. Внутренние команды могут выиграть время, чтобы сосредоточиться на задачах с добавленной стоимостью. Руководство может сэкономить бюджет, избегая дорогостоящего укомплектования персоналом и модернизации технической инфраструктуры. Внешний опыт и перспективы могут оказывать командам инновационную поддержку, предлагая новые, более эффективные подходы и методы для поддержки деятельности в течение жизненного цикла продукции.
Применение стратегического подхода
Однако, если такие аутсорсинговые проекты выполняются по частям, большая часть вашей управленческой и надзорной деятельности по-прежнему будет осуществляться за счет внутренних ресурсов. Вместо этого программы аутсорсинга, использующие стратегический подход, с большей вероятностью предоставят внутренним командам поддержку и гибкость, необходимые им для сосредоточения внимания на новых проектах. По-настоящему трансформационный аутсорсинг должен сочетать операционную деятельность по любому продуктовому портфелю с современным управлением программой и координацией, ключевыми показателями эффективности и отчетностью, а также разовой поддержкой любых дополнительных разовых проектов, а также предполагать, что аутсорсинг-партнер возьмет на себя полную ответственность за программу.
Типичные причины, по которым фармацевтические компании среднего и крупного размера предпочитают использовать аутсорсинг:
Позволяет внутренним ресурсам сосредоточиться на стратегических мероприятиях с добавленной стоимостью
Снижение сложности для внутренних команд
Создание масштабируемых и гибких моделей ресурсов
Быстрое подключение к большому пулу внешних экспертов гибкими и экономически эффективными способами
Получите доступ к новейшим технологическим решениям без необходимости вносить изменения в существующую инфраструктуру на месте, экономя время и деньги компании
Более плавное управление новыми техническими требованиями (на основе новых или измененных технических требований органов здравоохранения)
Используйте операционное совершенство в различных терапевтических и функциональных областях, а также опыт в технологических процессах и инновациях
Первостепенное внимание компаний уделяется тому, как добиться экономически эффективного и гибкого обслуживания портфеля, не ставя при этом под угрозу качество и соответствие требованиям. Существуют различные способы, с помощью которых комплексная программа аутсорсинга обслуживания портфеля может принести пользу фармацевтическим компаниям.
Во-первых, аутсорсинг позволяет компаниям использовать стратегическую поддержку, ориентированную на экспертов, для оптимизации операций по техническому обслуживанию всех регулируемых функций, как на центральном, так и на местном уровне филиалов, подкрепленную показателями качества, ключевыми показателями эффективности и инструментами отчетности.
Еще одна причина, по которой компании обращаются за поддержкой на аутсорсинге, заключается в том, что им нужно больше информации о нормативных требованиях на определенных рынках, но им не хватает собственных знаний по теме или процессу. С другой стороны, иногда компании испытывают пик рабочей нагрузки и нуждаются в краткосрочной поддержке для пополнения своих внутренних ресурсов.
Другие все более важные соображения сегодня заключаются в том, что технологические решения становятся повсеместными в бизнесе и должны регулярно обновляться и совершенствоваться, чтобы идти в ногу с новыми разработками, требованиями и спецификациями. Это стало еще более приоритетным направлением с переходом на передовые технологии, такие как автоматизация и обработка естественного языка, поскольку компании внедряют цифровую трансформацию. Процесс усложняется тем, что большинство фармацевтических систем требуют соответствующего тестирования и валидации системы управления качеством, что еще больше увеличивает административную нагрузку. Передача предварительной настройки, тестирования и валидации экспертам помогает компаниям оставаться на высоте цифровой трансформации.
Продуманные партнерские отношения
Независимо от того, где вы стремитесь заручиться поддержкой, при выборе аутсорсинга важно выбрать партнера, который возьмет на себя ответственность за ваш процесс или портфолио. В конце концов, ваш портфель продуктов на рынке — это ваша самая ценная интеллектуальная собственность и основа вашего успеха. В лучшем случае партнерство с аутсорсингом может обеспечить вам новый уровень поддержки и понимания. Это открывает двери для широкого спектра возможностей, включая:
Переключите свое внимание на инновации. Снимая с себя бремя нормативного обеспечения зрелого продуктового портфеля вашей компании, ваша внутренняя команда экспертов может переключить свое внимание на новые продукты и процессы.
Доступ к пулу внешних экспертов, включая специальные знания о типах продукции, технологиях и процессах, которые могут быть недоступны внутри компании. К ним могут относиться:
Терапевтические области
Технологические возможности, включая опыт внедрения, валидации и сопровождения нормативных решений, таких как системы управления нормативной информацией; глубокое знание новых стандартов обработки данных, таких как идентификация лекарственных средств; а также опыт использования инновационных технологий для поддержки операционного совершенства, таких как роботизированная автоматизация процессов (RPA), обработка естественного языка (NLP) и машинное обучение.)
Доступ к рынку и реальные данные
Информация о местных или региональных регулирующих органах
Стратегические рекомендации на этапе разработки, первоначальной регистрации и сопровождения жизненного цикла
Доступ к местной нормативной поддержке для глобального обслуживания зрелого продуктового портфеля в соответствии с текущими требованиями соответствия.
Расширение местного присутствия за счет партнерства с внешним персоналом, работающим на рынках, где у вас нет собственных подразделений.
Устранение нехватки ресурсов, когда ваша собственная команда работает на пределе возможностей.
Принятие экономически эффективного решения вместо инвестиций в дополнительный штат специалистов, работающих полный рабочий день.
Сокращение технической и административной нагрузки и ослабление необходимости идти в ногу с темпами цифровой трансформации за счет передачи права собственности на систему внешним поставщикам.
Будьте в курсе событий, оставайтесь податливыми
Фармацевтическая промышленность сталкивается с растущим давлением на фоне постоянно меняющихся требований к разработке фармацевтической продукции и сопровождению жизненного цикла. В результате компании должны оставаться в курсе событий, чтобы обеспечивать соответствие требованиям. Наилучшим образом этого можно достичь, обратившись за поддержкой к внешним партнерам, обеспечив гибкость рабочей нагрузки для ваших внутренних команд и возможность сосредоточиться на деятельности, повышающей ценность, без ущерба для соблюдения нормативных требований. Важно, чтобы ваш партнер по аутсорсингу желал и мог взять на себя ответственность за программы или проекты, которыми он управляет. Более того, поскольку инновации в настоящее время неразрывно связаны с технологическим прогрессом, любой партнер по аутсорсингу должен обладать опытом поддержки цифровой трансформации, например, помогая оптимизировать процессы за счет автоматизации и используя такие возможности, как NLP и RPA, для поддержки инноваций.
Получение доступа к экспертным знаниям специалистов, гибкой глобальной рабочей силе и инновационным современным технологическим решениям обеспечивает долгосрочную ценность для фармацевтических компаний во многих областях бизнеса. Стратегический, хорошо продуманный аутсорсинг позволяет вам сосредоточиться на инновациях и развивать их; он дает вам доступ к специализированному и специфическому опыту, которого у вас вряд ли будет внутри компании; он позволяет вам выходить на новые и формирующиеся рынки, гарантируя при этом понимание и соответствие местным требованиям; он позволяет вам использовать поддержку в пиковые периоды; и он гарантирует, что вы идете в ногу с последними цифровыми разработками. Важно отметить, что, как показано в статье, все эти возможности могут быть реализованы с помощью аутсорсинга, основанного на партнерстве, совместной работе, доверии и продемонстрированном опыте.